BWT Pharma & Biotech представляет OSMOTRON Pro профессиональное инженерное решение для производства воды очищенной (Purified Water) фармацевтического качества. Установка разработана для предприятий, где качество воды определяет стабильность технологических процессов, соответствие регуляторным требованиям и безопасность готовой продукции.
Ключевые вызовы отрасли в 2026 году
В 2026 году фармацевтическая отрасль переживает период значительных регуляторных изменений. 11 апреля 2025 года приказом № 188 введены новые редакции фармакопейных статей ФС 2.2.0020 на «Воду очищенную» и ФС 2.2.0019 на «Воду для инъекций». До 28 апреля 2028 года производства обязаны привести нормативную документацию в соответствие с обновлёнными требованиями.
Ужесточение требований происходит на фоне общего усиления регуляторного контроля GMP, СанПиН и ISO, включая управление рисками контаминации и документированное подтверждение стабильности процессов. Параллельно растут требования к энергоэффективности — снижение водо- и энергопотребления становится критическим экономическим фактором.
Вода фармацевтического качества рассматривается как критическая технологическая среда, непосредственно влияющая на качество активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных форм. Приведение систем водоподготовки в соответствие с новыми стандартами — это не только регуляторное требование, но и стратегическое преимущество для экспортно-ориентированных производств.
OSMOTRON Pro разработан с учётом этих тенденций как готовое решение, обеспечивающее возможность построения систем водоподготовки, соответствующих требованиям ГФ РФ, USP без необходимости последующей реконструкции.
Технологическое решение
Система OSMOTRON Pro реализует многостадийную мембранную технологию водоподготовки с непрерывным контролем параметров:
- Предварительная подготовка: механическая очистка, умягчение, тонкая фильтрация
- Основные стадии: обратный осмос и электродеионизация по технологии SEPTRON
- Контроль качества: автоматизированный мониторинг через систему AQU@View с возможностью соответствия требованиям CFR 21 Part 11
Модульная архитектура позволяет конфигурировать установки производительностью от 0,5 до 30 м³/ч с возможностью масштабирования под задачи конкретного производства.
Для объектов с повышенными требованиями к микробиологической безопасности доступна модификация OSMOTRON HPW, оснащённая модулем SEPTRON Biosafe — электродеионизацией со встроенной ультрафильтрацией.
Практические преимущества
Стабильность процессов. Технология обеспечивает постоянное качество воды очищенной при колебаниях состава исходной воды, минимизируя влияние системы водоподготовки на критические производственные стадии.
Регуляторная готовность. Валидируемая архитектура, полная трассируемость параметров и предварительное заводское тестирование (FAT) обеспечивают готовность к инспекциям и аудитам регуляторных органов.
Эксплуатационная эффективность. Модульная конструкция гарантирует удобный доступ ко всем узлам, сокращая время сервисных операций и минимизируя простои. Отсутствие реагентной нагрузки и оптимизированное водо- и энергопотребление снижают совокупную стоимость владения.
Надёжность. Более 1000 установок семейства OSMOTRON эксплуатируются по всему миру с 1996 года. В России работают свыше 30 систем, включая предприятия Новартис-Нева, Ново-Нордиск, АстраЗенека, Такеда, Тева, Гедеон Рихтер, Верофарм и других фармацевтических производителей.
О компании BWT Pharma & Biotech
Фармацевтическое подразделение BWT работает в России с 2005 года, занимая лидирующие позиции среди поставщиков систем водоподготовки и чистых технологических сред для фармацевтических и биотехнологических производств. Компания реализует проекты в тесном взаимодействии с западноевропейскими научно-исследовательскими центрами, обеспечивая соответствие решений международным стандартам качества и требованиям GMP.
BWT Pharma & Biotech предлагает полный цикл услуг: от проектирования и валидации до пуско-наладки, квалификации оборудования и постпродажного обслуживания.
Контактная информация
BWT Фарма-подразделение BWT Pharma & Biotech
Официальный сайт: https://pharmawater.ru/
Адрес: Москва, ул. Касаткина, 3А, стр. 9
Телефон +7 499 400-74-42
Email: info@pharmawater.ru
По запросу доступны технические консультации, проектирование и подбор конфигурации OSMOTRON Pro под требования конкретного производства.
